Цефалексин 125 mg / 5 ml/100ml. прах за перорална суспензия ПАНЦЕФ

Цефалексин 125 mg / 5 ml/100ml. прах за перорална суспензия ПАНЦЕФ

SKU: 1

Цена: £ 32.00

Описание:
Цефалексин 125 mg / 5 ml/100ml. прах за перорална суспензия ПАНЦЕФ
Категория: Лекарства


1. Име на лекарствения продукт

Цефалексин 125 mg / 5 ml прах за перорална суспензия

2. Качествен и количествен състав

Всеки 5 ml съдържа Cefalexin 125 mg (като монохидрат), след разтваряне.

Помощни вещества с известен ефект

Всеки 5 ml съдържа 4,82 mg натриев бензоат след разтваряне.

Всеки 5 ml съдържа 847,24 mg сорбитол след разтваряне.

Всеки 5 ml съдържа 6,50 mg натрий след разтваряне.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. Фармацевтична форма

Прах за перорална суспензия.

Бледорозов, свободно течащ гранулиран прах, който лесно се диспергира във вода, за да даде розова суспензия с мирис на ягода.

4. Клинични данни
 
4.1 Терапевтични показания

Цефалексин е полусинтетичен цефалоспоринов антибиотик за перорално приложение.

Цефалексин е показан при лечението на следните инфекции: Инфекции на дихателните пътища; отит на средното ухо; инфекции на кожата и меките тъкани; костни и ставни инфекции; генито-пикочни инфекции, включително остър простатит и зъбни инфекции.

Цефалексин е активен срещу следните организми in vitro: β-хемолитични стрептококи; стафилококи, включително коагулаза-положителни, коагулаза-отрицателни и щамове, продуциращи пеницилиназа; Пневмокок; Ешерихия коли; Proteus mirabilis; Вид Klebsiella, Haemophilus influenza; Branhamella catarrhalis.

Повечето щамове ентерококи (Streptococcus faecalis) и няколко щама стафилококи са устойчиви на цефалексин. Цефалексин е неактивен срещу повечето щамове на ентеробактер, morganella morganii, pr. Vulgaris, colstridium difficule и следните видове: legionella, campylobacter, pseudomonas или herellea. Когато се тестват чрез in vitro методи, стафилококите показват кръстосана резистентност между цефалексин и метицилин тип антибиотици.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни

1-4 g дневно в разделени дози; повечето инфекции ще реагират на доза от 500 mg на всеки 8 часа.

За инфекции на кожата и меките тъкани, стрептококов фарингит и леки, неусложнени инфекции на пикочните пътища, обичайната доза е 250 mg на всеки 6 часа или 500 mg на всеки 12 часа.

По-тежките инфекции или тези, причинени от по-малко податливи организми, може да се нуждаят от по-големи дози.

Ако са необходими дневни дози над 4 g, трябва да се обмислят други парентерални цефалоспорини, в подходящи дози.

Пациенти в напреднала възраст и пациенти с нарушена бъбречна функция:

Що се отнася до възрастните, въпреки че дозата трябва да бъде намалена до максимална дневна доза от 500 mg, ако бъбречната функция е сериозно нарушена (скорост на гломерулна филтрация <10 ml / min).

Деца

Препоръчителната дневна доза за деца е 25-50 mg / kg (10-20 mg / lb) в разделени дози.

За инфекции на кожата, меките тъкани, стрептококов фарингит и леки, неусложнени инфекции на пикочните пътища, общата дневна доза може да бъде разделена и приложена на всеки 12 часа.

За повечето инфекции се препоръчва следното:

Деца под 5 години:

125 mg на всеки 8 часа

Деца над 5 години:

250 mg на всеки 8 часа.

При тежки инфекции дозата може да се удвои.

При терапията на отит на средното ухо клиничните проучвания показват, че е необходима доза от 75-100 mg / kg / ден в 4 разделени дози.

При лечението на β-хемолитични стрептококови инфекции трябва да се прилага терапевтична доза за поне 10 дни.

Начин на приложение

За перорално приложение

За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6

4.3 Противопоказания

Цефалексин е противопоказан при пациенти с известна алергия към цефалоспориновата група антибиотици или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Цефалексин трябва да се дава предпазливо на пациенти, които са показали свръхчувствителност към други лекарства. Цефалоспорините трябва да се дават с повишено внимание на чувствителни към пеницилин пациенти, тъй като има някои доказателства за частична кръстосана алергенност между пеницилините и цефалоспорините. Пациентите са имали тежки реакции (включително анафилаксия) и към двете лекарства.

Цефалексин е противопоказан при пациенти с остра порфирия.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди да се започне терапия с цефалексин, трябва да се положат всички усилия, за да се определи дали пациентът е имал предишни реакции на свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други лекарства. Цефалексин трябва да се дава внимателно на чувствителни към пеницилин пациенти. Има някои клинични и лабораторни доказателства за частична кръстосана алергенност на пеницилините и цефалоспорините. Пациентите са имали тежки реакции (включително анафилаксия) и към двете лекарства.

Ако се появи алергична реакция към цефалексин, лекарството трябва да се преустанови и пациентът да се лекува със съответните средства. Продължителната употреба на цефалексин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни организми. Внимателното наблюдение на пациента е от съществено значение. Ако по време на терапията се появи суперинфекция, трябва да се вземат подходящи мерки.

Съобщава се за псевдомембранозен колит при почти всички широкоспектърни антибиотици, включително макролиди, полусинтетични пеницилини и цефалоспорини. Поради това е важно да се разгледа диагнозата му при пациенти, които развиват диария във връзка с употребата на антибиотици. Такъв колит може да варира по тежест от лек до животозастрашаващ. Леките случаи на псевдомембранозен колит обикновено се повлияват от прекратяване на приема на лекарства. В умерени до тежки случаи трябва да се вземат подходящи мерки.

Цефалексин трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на значително нарушена бъбречна функция. Трябва да се направят внимателни клинични и лабораторни изследвания, тъй като безопасната доза може да бъде по-ниска от обикновено препоръчваната. Ако за бъбречна недостатъчност е необходима диализа, дневната доза цефалексин не трябва да надвишава 500 mg.

Едновременното приложение с някои други лекарствени вещества, като аминогликозиди, други цефалоспорини или фуроземид (фруземид) и подобни мощни диуретици, може да увеличи риска от нефротоксичност.

Положителни директни тестове на Coombs са докладвани по време на лечение с цефалоспоринови антибиотици, при хематологични проучвания или при трансфузионни процедури за кръстосано съвпадение, когато антиглобулиновите тестове се извършват от второстепенната страна, или при тестовете на Coombs за новородени, чиито майки са получавали цефалоспоринови антибиотици преди раждането трябва да се признае, че положителният тест на Coombs може да се дължи на лекарството.

Фалшиво положителна реакция за глюкоза в урината може да възникне при разтвори на Бенедикт или Фелинг или при тестови таблетки от меден сулфат.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захароза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство .

Съобщава се за остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) във връзка с лечението с цефалексин. По време на рецепта пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и внимателно наблюдавани за кожни реакции. Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи тези реакции, цефалексин трябва незабавно да се оттегли и да се обмисли алтернативно лечение. Повечето от тези реакции са възникнали най-вероятно през първата седмица по време на лечението.

Цефалексин съдържа натрий:

Този лекарствен продукт съдържа 6,50 mg натрий на 5 ml, еквивалентно на 0,33% от препоръчаната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Както при другите бета-лактамни лекарства, бъбречната екскреция на цефалексин се инхибира от пробенецид.

В едно проучване с 12 здрави индивида, на които са прилагани единични дози от 500 mg цефалексин и метформин, плазмените Cmax и AUC на метформин се увеличават съответно съответно с 34% и 24%, а бъбречният клирънс на метформин намалява средно с 14%. Не са съобщени странични ефекти при 12-те здрави пациенти в това проучване. Няма налична информация за взаимодействието на цефалексин и метформин след многократно приложение. Клиничното значение на това проучване е неясно, особено тъй като не са докладвани случаи на „лактатна ацидоза“ във връзка с едновременно лечение с метформин и цефалексин.

Описана е хипокалиемия при пациенти, приемащи цитотоксични лекарства за левкемия, когато им е даван гентамицин и цефалексин.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност: Въпреки че лабораторни и клинични проучвания не показват данни за тератогенност, трябва да се внимава при предписване на бременна пациентка.

Кърмене: Екскрецията на цефалексин в кърмата при хора се увеличава до 4 часа след доза от 500 mg. Лекарството достигна максимално ниво от 4 микрограма / ml, след което постепенно намалява и изчезва 8 часа след приложението. Трябва да се внимава, когато цефалексин се прилага на кърмачка, тъй като новороденото има риск от кандидоза и токсичност за ЦНС поради незрялост на кръвно-мозъчната бариера. Съществува теоретична възможност за по-късна сенсибилизация.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е приложимо

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Стомашно-чревни: Симптомите на псевдомембранозен колит могат да се появят по време на или след антибиотично лечение. Рядко се съобщава за гадене и повръщане. Най-честият страничен ефект е диарията. Много рядко беше достатъчно тежко, за да се наложи прекратяване на терапията. Настъпили са също диспепсия и коремна болка.

Свръхчувствителност: Наблюдавани са алергични реакции под формата на обрив, уртикария, ангиоедем и рядко еритема мултиформен, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза. Тези реакции обикновено отшумяват при прекратяване на лечението, въпреки че в някои случаи може да се наложи поддържаща терапия. Съобщава се и за анафилаксия.

Хемична и лимфна система: Съобщава се за еозинофилия, неутропения, тромбоцитопения, хемолитична анемия и положителни тестове на Coombs.

Чернодробна: Както при някои пеницилини и някои други цефалоспорини, рядко се съобщава за преходен хепатит и холестатична жълтеница.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

С неизвестна честота - Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)

Други: Те включват генитален и анален сърбеж, генитална кандидоза, вагинит и вагинални секрети, световъртеж, умора, главоболие, възбуда, объркване, халюцинации, треска, артралгия, артрит и ставни разстройства. Съобщава се и за хиперактивност, нервност, нарушения на съня и хипертония. Рядко се съобщава за обратим интерстициален нефрит и рядко се наблюдава токсична епидермална некролиза. Наблюдавани са леки повишения на AST и ALT.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение на лекарствения продукт е важно. Това позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск от лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез схемата на жълтата карта: www.mhra.gov.uk/yellowcard или да търсят MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store.

4.9 Предозиране

Симптомите на предозиране могат да включват гадене, повръщане, епигастрален дистрес, диария и хематурия.

В случай на тежко предозиране се препоръчва обща поддържаща грижа, включително тясно клинично и лабораторно проследяване на хематологичните, бъбречните и чернодробните функции и коагулационния статус, докато пациентът не е стабилен. Принудителната диуреза, перитонеална диализа, хемодиализа или хемоперфузия с въглен не са установени като полезни при предозиране на цефалексин. Изключително малко вероятно е една от тези процедури да бъде посочена.

Освен ако не е погълната 5 - 10 пъти нормалната обща дневна доза, не трябва да се налага стомашно-чревно обеззаразяване.

Има съобщения за хематурия без увреждане на бъбречната функция при деца, погълнали случайно повече от 3,5 g цефалексин на ден. Лечението е поддържащо (течности) и не са докладвани последствия.

5. Фармакологични свойства
 
5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антибактериални средства за системна употреба, цефалоспорини от първо поколение, ATC код: J01DB01.

Тестовете in vitro показват, че цефалоспорините са бактерицидни поради тяхното инхибиране на синтеза на клетъчната стена.

Цефалексин е активен срещу следните организми in vitro : Бета-хемолитични стрептококи

Стафилококи, включително коагулаза-положителни, коагулаза-отрицателни и пеницилиназа-продуциращи щамове.

пневмокок

Ешерихия коли

Proteus mirabilis

Вид Klebsiella

Хемофилус инфлуенца

Branhamella catarrhalis

Повечето щамове ентерококи (Streptococcus faecalis) и няколко щама стафилококи са устойчиви на цефалексин. Не е активен срещу повечето щамове от видове Enterobacter , Morganella morganii и Pr. вулгарис. Той няма активност срещу Pseudomonas или Herellea видове или Acinetobacter calcoaceticus . Резистентната към пеницилин Strptococcus пневмония обикновено е кръстосано устойчива на бета-лактамни антибиотици. Когато се тестват чрез in vitro методи, стафилококите проявяват кръстосана резистентност между цефалексин и антибиотици от типа метицилин.

5.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Цефалексин е киселинно стабилен и може да се прилага независимо от храненето.

Цефалексин се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт и произвежда пикови плазмени концентрации около 1 час след приложението. След дози от 250 mg, 500 mg и 1 g, средните пикови серумни нива от приблизително 9, 18 и 32 mg / L са получени съответно за 1 час. Измерими нива са налице 6 часа след приложението. Цефалексин се екскретира с урината чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. Проучванията показват, че над 90% от лекарството се екскретира непроменено с урината в рамките на 8 часа. През този период пиковите концентрации в урината след дозите 250 mg, 500 mg и 1 g са приблизително 1000, 2200 и 5000 mg / L, съответно.

Цефалексин се абсорбира почти напълно от стомашно-чревния тракт и 75-100% бързо се екскретира в активна форма с урината.

Ако цефалексин се приема с храна, има забавено и леко намалено усвояване и може да има забавено елиминиране от плазмата. Полуживотът е приблизително 60 минути при пациенти с нормална бъбречна функция. Съобщава се, че биологичният полуживот варира от 0,6 до поне 1,2 часа и това се увеличава с намалена бъбречна функция. Около 10 до 15% от дозата се свързва с плазмените протеини. Хемодиализата и перитонеалната диализа ще премахнат цефалексина от кръвта.

Разпределение

Пикови нива в кръвта се постигат един час след приложението, а терапевтичните нива се поддържат в продължение на 6-8 часа. Около 80% или повече от дозата се екскретира непроменена с урината през първите 6 часа чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция; концентрации в урината над 1 mg на ml са постигнати след доза от 500 mg. Пробенецид забавя отделянето на урина и се съобщава, че увеличава жлъчната екскреция. Цефалексин е широко разпространен в организма, но не попада в цереброспиналната течност в значителни количества, освен ако менингите не са възпалени. Той се разпространява в плацентата и малки количества се откриват в млякото на кърмачките. Терапевтично ефективни концентрации могат да бъдат намерени в жлъчката.

Не се наблюдава натрупване при дози над терапевтичния максимум от 4 g / ден.

Елиминиране

Приблизително 80% от активното лекарство се екскретира с урината в рамките на 6 часа. Не се наблюдава натрупване при дози над терапевтичния максимум от 4 g / ден.

Полуживотът може да бъде увеличен при новородени поради бъбречната им незрялост, но няма натрупване, когато се прилага до 50 mg / kg / ден.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Ежедневното перорално приложение на цефалексин на плъхове в дози от 250 или 500 mg / kg преди и по време на бременност или на плъхове и мишки само по време на органогенезата не е имало неблагоприятно въздействие върху плодовитостта, жизнеспособността на плода, теглото на плода или размера на постелята .

Цефалексин не показва повишена токсичност при отбиване и новородени плъхове в сравнение с възрастни животни.

Пероралният LD50 на цефалексин при плъхове е 5000 mg / kg.

6. Фармацевтични данни
 
6.1 Списък на помощните вещества

Натриев бензоат (E211)

Динатриев едетат

Лимонена киселина (безводна)

Натриев цитрат

Сорбитол на прах

Захарин натрий

Capsaroma Orange DC 100pH вкус

Колоиден силициев диоксид

Моноамуниев глицеризинат

Хинолиново жълто (E104)

Ксантамова дъвка

6.2 Несъвместимости

Не е приложимо

6.3 Срок на годност

Сух прах: 2 години

Приготвена суспензия: 14 дни

6.4 Специални условия на съхранение

 

Сух прах: Да не се съхранява над 25 ° C. Дръжте контейнера плътно затворен.

Разтворена суспензия:

Тази суспензия трябва да се съхранява на хладно място, за предпочитане в хладилник. Изхвърлете неизползваното лекарство след 14 дни.

6.5 Данни за опаковката

Бутилки от полиетилен с висока плътност от 100 ml с отворен край, оборудвани да приемат затваряне от полиетилен с пробив на лентата.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Към фармацевта:

За приготвяне добавете 89 ml питейна вода и разклатете, докато прахът се разтвори.

Разтвореният разтвор може допълнително да се разрежда със сорбитолов разтвор BP, сироп BP или пречистена вода, ако е необходимо.

Бледорозов, свободно течащ гранулиран прах, който лесно се диспергира във вода, за да даде розова суспензия с мирис на ягода.